瑞磁新冠加流感七合一检测试剂 取得美国紧急使用授权

2021/12/16 15:35:33

创新数位生物条码技术大厂瑞磁生技（ABC-KY，6598）今日宣布，该公司所开发、可同时检测新冠及流感病毒的分子检测试剂（CoV-2 Flu Plus Assay），正式获得美国食品药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），这也是瑞磁生技的第3项美国EUA。

瑞磁生技自行开发的CoV-2 Flu Plus Assay，是一种七合一的核酸检测产品，可同时检测新型冠状病毒、A型流感病毒与其分型（包括H1 seasonal、H1 2009 Pandemic（H1N1）、及H3）、B型流感病毒，与呼吸道融合病毒 （RSV）。

其中，A型与B型流感经常造成季节性的大流行。 呼吸道融合病毒对婴幼儿与年长者的杀伤力尤其强，是造成婴幼儿细支气管炎及肺炎的主要原因，长大后容易会有反覆性喘鸣声，甚至容易发展成为气喘。

瑞磁生技说明，相较于传统的RT-PCR检测产品仅能同时进行三种病毒检测，瑞磁基于多元检测技术-数位生物条码，可进一步做到一次七项检测。 瑞磁的新冠与流感七合一检测试剂，搭配一部BioCode® MDx3000自动化检测系统，一天可检测多达564例检体，每个病人提供一个检体就可测七项检测结果，可大幅降低医疗机构检测成本与时间、显著提升检测效率。

瑞磁生技总经理何重人表示，在这新冠大流行中，能够精准的检测及分辨，将可有效降低患者的焦虑情绪。瑞磁的BioCode CoV-2 Flu Plus检测不仅可以提高实验室和医院的检测效率，还可以帮助医生做出更明智的治疗方法。分子诊断也已成为传染病测试中最精准最重要的工具，非常高兴继续提供给实验室关键的诊断测试解决方案。

相较于去年，医院与实验室只著重在新冠病毒检测，今年以来，新冠加流感检测需求激增，此七合一产品将为常态性产品。 此外，瑞磁通过美国FDA510（k）的完整呼吸道20项检测 （RPP）与17项肠道病原体检测（GPP），也是可提升医院即时、高通量检测能力的常态性产品。